欧盟一类医疗产品CE认证欧盟二类医疗器械CE认证医疗器械CE
新MDR EU2017/745指令明年正式取代MDD93/42/EEC
欧盟医疗器械产品欧盟销售合规性注册认证
洗澡凳属于老年人，残障，体弱人士使用的辅助性器械，也属于泛意上的准医疗器械产品，风险系数较低，也是属于欧盟一类医疗器械法规范围内。
对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。
1）找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告
2）找到你产品划归分类，是I类的II类, III类的，
3）确认CE认证模式及选定认证机构，
以下各类医疗器械CE认证的方法
欧盟一类医疗器械CE认证需要多少钱
欧盟拥有5亿人口，是世界主要医疗器械市场之一。依据欧盟MDR法规，通往欧盟市场的医疗器械必须取得医疗器械CE认证，第1类医疗器械CE符合性宣称模式也是合法的医疗器械CE认证路径。
一、第1类医疗器械CE认证多少钱：
I类风险等级的医疗器械CE证书。
I*类风险等级的医疗器械CE证书。
IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书。
IIb类风险等级的医疗器械CE认证证书。
二、医疗器械CE认证流程：
第1步：分类
任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。
此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所有法规得到遵守，重要的是要注意，此步骤的责任仅*限于制造商。
第2步：识别
在对医疗器械进行分类并明确强调周围指令后，下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本健康和安全要求。这一步骤对确保医疗器械符合上述所有标准至关重要-有关医疗器械合规性的综合文献可在此处找到。
此时，识别是否需要通知机构以获得CE标记也是有用的。
第3步：技术文档
要获得CE标志，制造商必须填写并编制必要的技术文件。这些可包括但不限于医疗器械测试，评估，产品检查和相关审核，在此之后，制造商必须发布符合性声明。
在获得CE标志之前，所有级别的所有医疗设备都需要技术文件，技术文件证明符合性并符合适用的指令。技术文件的副本必须始终保留在欧盟内部，可应要求提供给任何欧盟主管当局。
如果您在创建或审查技术文件方面需要任何帮助，商通检测将很乐意帮助您（作为技术文件服务的一部分）修改您拥有的文档。
第4步：任命欧洲授权代表（EAR）
根据欧盟医疗器械指令：“在欧盟市场上没有注册地址的制造商不得在欧盟市场上提供其医疗器械，除非他指定了授权代表[或EAR]在欧盟。“所有位于欧盟以外寻求其医疗器械CE标志的制造商必须指定一名欧洲授权代表（或EAR）。
第5步：认证
对于I类产品，制造商将能够自我认证医疗设备，对于上层产品，制造商需要与需要对技术文档进行审核的认证机构合作。有关CE认证标志和认证机构服务的信息可在此处找到，如果您的产品属于上层类别，并且您需要寻求商通检测来完成CE标记过程，您可以咨询商通检测专家并使用他们的帮助，以找到满足您所有需求的公告机构。
第6步：粘贴医疗器械CE认证标记
一旦医疗设备获得医疗器械CE认证，制造商终于准备好贴上CE标志。必须在设备和相关包装上以清晰可见的方式将医疗设备的CE标记与EAR的详细信息一起粘贴。
第7步：国家规定
后一步是遵守国家要求为了将医疗设备引入几个欧盟国家（如法国，希腊，意大利，拉脱维亚，葡萄牙），制造商必须完成对国家主管团体的额外注册
一：I类产品认证检测流程：
产品相关检测
CE声明准备，签署
确定欧州代表，签欧州代表合同
准备TCF CE MDR（欧盟新医疗指令）技术文件
提交欧盟国家卫生部注册
取得注册，完善TCF文件
二：II类, III类的产品认证检测流程：
产品资料提供，合作技术公司报价，
确定欧盟公告机构，与技术检测机构签订认证合同
样品准备，技术文件，说明书，包装，产品检测，整改，
ISO13485质量体系建立，评审
欧州代理确定，签订欧代指定协议，
准备完善产品系列文件TCF，递交公告CE机构申请发证