欧盟医疗器械CE认证MDR指令欧代协议办理流程和要求

医疗机械CE认证标示：

CE认证标志是生产商在医疗器械上摆放的logo，以说明其产品合乎命令规定，它表明该设备符合预期目地，合乎相关安全和的性能政策法规，含有CE认证标志的商品还可以在欧盟国家的哪里都随意市场销售。

您必须要先签定“符合性声明”，才能在商品上贴了CE标志。

针对无菌检测和测量设备，CE认证标识还必须具有准许该质量认证部分的特定机构的标识号。

1类医疗机械CE认证步骤：

1.提前准备技术资料

您务必保存证实您的商品合乎MDD要求的技术资料，在拟订EC达标申明以前，务必备好此文本文档。您必须将文档保存的期限少为后一种产品制造后5年。

技术资料务必包含下边列出的全部层面。

2.文档

新产品的一般表明，包含一切组合（比如名字，型号规格和规格）。

3.原料和部件文本文档

规格型号如：原料关键点；部件和/或主图案的工程图纸；质量控制程序。

4.中间产品跟子装配体文本文档

规格型号包含：适度的工程图纸和/或主图案设计；电源电路; 秘方规格型号；相关生产制造方式；质量控制程序。

5.终产品文档

6.包装和标识文档

包装规格和所有标签的团本及其一切使用说明书。

7.设计验证

与产品预期用途有关的资格测试和设计方案计算的结论，包含与另一台的连接，以便其按期望运作。

8.风险评估

查询与使用商品相关风险是否与健康和安全高的*级维护适配，并衡量给患者或客户带来的好处时是不是能接受。比如，假如相溶性有关（比如，针对侵入性机器设备），则应该根据技术标准编译程序和核查目前数据信息或检测报告。

9.合乎基本原则

您需要表现自己合乎MDD配件1中简述的有关基本原则，不是所有基本原则都适用您的商品，您需要明确什么规定的确可用提供直接证据来证明您如何满足这些要求。证实您达到特殊基本原则的一种方法是，依照有关的协调标准开发产品。技术资料时应包括相关如何满足每一个有关基本原则的描述，包含已全部或部分运用了相关产品制造和设计的有关协调标准的目录。

10.依据配件X开展临床医学评定

对有关安全系数，特性，设计特性和预期用途的有关科学合理参考文献的医学评定。数据信息必须充分说明商品已达到其预估目地。预估目地包含做为营销推广原材料的一部分而明确提出的对技术文件中常提出的要求的补充。

11.EC符合性声明

为了在产品上贴了CE认证标识，您需要遵照MDD附则VII中上述的EC达标申明程序流程。在将机器设备投入市场以前，务必实行此实际操作。

您必须将文档保存的期限少为后一种产品制造后5年。这样一来，即便市场中已不再存有MHRA，MHRA都能够对它进行调研。

如果你生产制造无菌检测或测量设备，则必须为特定质量认证程序流程给予任何其他信息内容，比如已获通知的组织准许和质量体系文件。

12.临床医学评定

您务必对所有I类设备进行临床医学评定，以证明其合乎MDD的基本要求，评定涉及到查询已发布的临床研究，以证实该医疗器械可以按期望工作中并可以安全操作。

欧洲委员会的手册MEDDEV2.7 / 1描述了评定中的期望。

留意：

临床医学评定与临床实验（CI）不一样，CI很有可能组成临床医学评估的一部分。比如，假如没有足够的目前证据证明机器设备合乎MDD的基本要求，则可能必须专＊业定制的CI。在这样的情况下，您必须要在进行调查以前通告MHRA。欧洲委员会的MEDDEV2.7/ 4文件包含相关确定是否要进行CI的手册。

在设备投入市场后，必须对机器的临床医学评定持续进行审查，你的核查应考虑到一切中后期市场监督管理活动或用户满意度的结果。技术资料应相对应升级。

无菌检测I类机器设备CE认证附加规定：

您将务必找到好的特定组织来获取相关保护和维护保养无菌检测条件的生产制造等方面的准许。您只有无论什么时候要求一个特定组织准许特殊产品范围，他们将扣除服务费用。英国认证机构的名称和详细地址在此页面上，大家可以应用特定用以验证欧洲地区MDD下医疗器械的任何认证。