轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?
电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风,输液椅，转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国 家是需要CE认证，ISO13485认证。
在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疗 器械法规 Medical DeviceRegulation(2017/745/EU)
出口美国是需要FDA产品列名，公司登记注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEINumber ；
产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。
电动轮椅，拐杖，助行器，洗澡椅，手动轮椅，出口欧盟国家是需要CE 认证，ISO13485认证。
在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疗器械法规。
Medical DeviceRegulation(2017/745/EU)注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEINumber ；
产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number。
电动轮椅，手动轮椅出口美国属于510K的，需要先申请K号，才可以进行注册登记，终成功后会有三个号码：510K的K号。
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
电动轮椅做CE必须判断它在欧盟法规上面的分类，根据欧盟法规判断电动轮椅做CE属于MDRI类，也就是也就是普通的一类产品。
