压舌板医用检查指套一类医疗器械CE认证申请流程介绍

CE认证申请程序：

步骤一

分析器械及特点，确定它是否在欧盟的2个医疗器械法规的范围内;

步骤二

确认适用的基本要求;法规规定，任何医疗器械必须满足相关法规中所规定的预期用途，对制造商来说，要做的是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三

确认任何有关的欧洲协调标准;协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤四

产品分类;根据法规附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIA、IIB和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤五

确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理);制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

步骤六

确定相应的符合性评价程序;对于IIA、IIB和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

步骤七

起草符合性声明并加贴“CE”认证标志;

可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械法规的附录中所描述的符合性声明。

I类普通器械的CE MDR法规强制实施时间是2021年5月26日；

I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

从现在开始到2021年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧盟授权代表都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在明年5月后顺利出口。

特别强调：

MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类。

像轮椅，电动病床，助行器，康复器材，医用夹板，牵引器，座便器，洗澡椅，矫正器等欧盟一类的CE技术文件，在5月26日后就必须强制实施MDR技术文件才能清关了。现在是及时办理MDR文件升级的佳时候。