一类医疗器械产品出口欧盟做什么认证？CE认证MDR法规注册

轮椅助行器绑带出口到欧盟国家办理CE认证和欧代需要哪些资料？

随着智能技术的快速发展，许多产品都在向智能化方向延伸，电动轮椅就是其中技术运用较为成熟的产品之一。电动轮椅是在传统手动轮椅的基础上，叠加高性能动力驱动装置、智能操纵装置、电池等部件，改造升级而成的。如今，电动轮椅已成为行动不便的老年人、残疾人不可缺少的代步工具，适用对象十分广泛，只要使用者意识清晰，认知能力正常，使用电动轮椅是个不错的选择，需要一定的活动空间。欧盟成员国大多为发达国家，老龄化问题严重，经济发达，有着充足的市场空间。我国许多制造商在选择开拓海外市场时，都会考虑欧盟市场，想要进入欧盟市场，还需要办理电动轮椅CE认证。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的。