轮椅助行器绑带出口到欧盟国家办理CE认证和欧代需要哪些资料?
随着智能技术的快速发展,许多产品都在向智能化方向延伸,电动轮椅就是其中技术运用较为成熟的产品之一。电动轮椅是在传统手动轮椅的基础上,叠加高性能动力驱动装置、智能操纵装置、电池等部件,改造升级而成的。如今,电动轮椅已成为行动不便的老年人、残疾人不可缺少的代步工具,适用对象十分广泛,只要使用者意识清晰,认知能力正常,使用电动轮椅是个不错的选择,需要一定的活动空间。欧盟成员国大多为发达国家,老龄化问题严重,经济发达,有着充足的市场空间。我国许多制造商在选择开拓海外市场时,都会考虑欧盟市场,想要进入欧盟市场,还需要办理电动轮椅CE认证。
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2021年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,输液架、牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的。