一类医疗器械产品出口欧盟做什么认证?CE认证MDR法规注册

2024-11-27 08:30 113.104.181.127 1次
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CE-MDR认证,IVDR认证,MHRA注册,试剂盒临床试验报告,ISO13485认证
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产品详细介绍

轮椅助行器绑带出口到欧盟国家办理CE认证和欧代需要哪些资料?

随着智能技术的快速发展,许多产品都在向智能化方向延伸,电动轮椅就是其中技术运用较为成熟的产品之一。电动轮椅是在传统手动轮椅的基础上,叠加高性能动力驱动装置、智能操纵装置、电池等部件,改造升级而成的。如今,电动轮椅已成为行动不便的老年人、残疾人不可缺少的代步工具,适用对象十分广泛,只要使用者意识清晰,认知能力正常,使用电动轮椅是个不错的选择,需要一定的活动空间。欧盟成员国大多为发达国家,老龄化问题严重,经济发达,有着充足的市场空间。我国许多制造商在选择开拓海外市场时,都会考虑欧盟市场,想要进入欧盟市场,还需要办理电动轮椅CE认证。

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2021年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,输液架、牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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