一类医疗器械MDR，IVDR CE认证申请办理指南

93/42/EEC的定义/规模

医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、设备、用具、软件、材料或其他物品，不管它们是独自运用还是联合运用，包括独立用于确诊和医治的软件：

疾病的确诊、预防、监督、医治或减轻

损伤或残障的确诊、监督、医治、减轻或修补

解剖学和生理过程的探查、替换或变更

医疗器械CE认证流程：

1.分析该器械的特色，承认它是否在指令规模内;

2.承认该器械的分类类别;

3.承认适用的基本要求/有关的和谐规范;

4.承认该器械满足基本要求/和谐规范，并使证据文件化(技能文档的收拾);

5.承认相应的契合性点评程序;

6.关于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应经过公告组织并进行契合性点评程序;

7.起草契合性声明并加贴CE标志。

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