一类医疗器械产品怎么办理CE MDR认证IVDR认证

三、CE认证要预备的技能文件

1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。

2、产品运用说明书。

3、安全规划文件（包含要害结构图，即能反映爬申距离、空隙、绝缘层数和厚度的规划图）。

4、产品技能条件（或企业规范），建立技能资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、要害元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。

7、测试报告(Testing Report）。

8、欧盟授权认证组织NB出具的相关证书（对于形式A以外的其它形式）。

9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

10、CE契合声明（DOC）。

通过以上内容相信我们对“医疗器械CE认证流程及所需技能文件”有了一定的了解，如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询，为您供给一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！