三、CE认证要预备的技能文件
1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。
2、产品运用说明书。
3、安全规划文件（包含要害结构图，即能反映爬申距离、空隙、绝缘层数和厚度的规划图）。
4、产品技能条件（或企业规范），建立技能资料。
5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
6、要害元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。
7、测试报告(Testing Report）。
8、欧盟授权认证组织NB出具的相关证书（对于形式A以外的其它形式）。
9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
10、CE契合声明（DOC）。
通过以上内容相信我们对“医疗器械CE认证流程及所需技能文件”有了一定的了解，如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询，为您供给一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
