哪些企业需要办理ISO13485医疗器械管理体系认证

2025-01-06 08:30 113.104.181.127 1次

发布企业: 深圳万检通检验机构商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
19
年

主体名称：
深圳万检通科技有限公司

组织机构代码：
91440300357872960Q
报价: 请来电询价
关键词: CE-MDR认证，IVDR认证，MHRA注册，试剂盒临床试验报告，ISO13485认证
所在地: 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话: 13543507220
手机: 13543507220
联系人: 黎小姐 请说明来自顺企网，优惠更多

请卖家联系我

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN46001或 ISO13485作为质量*保证体系的要求，建立医疗器械质量*保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

适用企业类型:

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

哪些企业需要办理ISO13485医疗器械管理体系认证的文档下载： PDF DOC TXT

我们的产品目录: 瑞士协议+注册; IC-ID，ISED; UKCA英代MHRA注册; REACH加州65CPC; BQB，IP防水防尘测试; C-TICK，RCM; PSE，TELEC; FCC，FDA，UL; AAA科小守合同重信用; ISO体系，检测报告企标; ISO13485医疗器械; CE，ROHS，欧代

成立日期	2002年11月15日
法定代表人	陈文勇
主营产品	ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围	电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
公司简介	深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...

公司新闻

我们的其他产品