ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485认证的好处：1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知*名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、日益受到欧美和中国政府机构重视，有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，完善和规范企业内部工作流程与制度，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
准备材料
1. 法律地位证明文件；
2. 有效的资质证明；
3. 组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；
4.管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6. 涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
