ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。
ISO13485标准是唯一的一个独立用于医疗器械行业质量管理体系的国际*标准。为企业建立并实施持续满足顾客及法规要求的质量管理体系提出了要求。
医疗器械不同于一般商品，与人们健康安全密切相关，其引发的伤亡事故以及日见增多的医疗产品国际流通促进了医疗器械质量管理体系要求的发展。我国已将新版的ISO13485:2016等同转化为YY/T0287-2017，于2017年5月1日起正式实施。原2003版13485认证证书有效期于2019 年2月28 日截止。
由于中国医疗器械发展时间短，管理基础薄弱，生产企业普遍规模较小，同质化竞争严重。因此贯彻实施ISO13485标准是当前医疗器械企业发展的迫切需要。
ISO13485标准（“医疗器械——应监管目的而出台的质量管理体系”）是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令（医疗器械、体外诊断仪器以及有源植入设备）保持一致。
为什么您需要依照EN ISO 13485: 2016对质量管理体系进行认证？
根据ISO 13485:2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。
根据ISO 13485: 2016标准，质量管理体系认证能带来什么好处？
采用ISO13485标准具有双重优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。
依照ISO 13485的要求，质量管理体系认证实现了：
确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；
控制整个供应链的安全、效率和性能；
因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；
确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。
依照ISO 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。