深圳医疗器械iso13485办理需要提供什么资料？

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

ISO13485中文被称作“医疗器械质量管理体系”。

因为医疗设备是拯救生命的.治愈伤口.预防和治疗疾病的特殊商品，仅以疾病为基础，ISO标准化标准图片的一般要求是不够的。

ISO组织发布了ISO13485：1996年版标准（YY/T0287和YY/T0288)对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对提高医疗器械质量的安全性和有效性起到了很好的作用

根据ISO13485:2016系统的产品认证使制造商能够证明其提供的医疗设备和服务符合市场标准和适用法律法规。

ISO标准认证13485：2016有什么好处？

选用ISO13485标准有两个优点：一方面带来了处理产品合格性评价过程的实用工具；另一方面，它显示了公司对医疗器械质量和安全的承诺。

根据ISO质量管理体系认证已满足13485要求：

1.确定管理工作流程.减少时间和资源浪费的有效方法；

2.控制整个供应链的安全性、效率和性能；

3.由于ISO该标准得到了国际认可，质量管理体系认证可以促进商品进入全球市场。在一些非欧盟中国，质量管理体系认证也至关重要。

4.确保医疗设备符合法律法规，其安全性和质量符合市场预期。

根据ISO13485:2016标准，可通过公认的认证机构获得质量管理体系的合格评价。