ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?
可以做到，只要认证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。
国内ISO13485稽核员多的认证机构是哪家？
这个可向国家认监委或者认证机构直接询问。
ISO14971 可以单独验证吗？
ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。
ISO14971现行版本是多少？
目前新版本为 ISO14971 :2007，欧盟也有另一版本ENISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。
39. 申请 ISO13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗？
无强制规定，但认证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
