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理疗仪CE认证办理流程介绍

更新:2024-05-15 08:30 发布者IP:113.104.181.127 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
CE-MDR认证,IVDR认证,MHRA注册,试剂盒临床试验报告,ISO13485认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
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联系人
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产品详细介绍

理疗仪CE认证标准为EN60601标准。

EN60601是一套标准系列,其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于IEC60601,该系列由70多份独立的标准组成。

“第1部分”标准EN60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能,“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求(如针对激光医疗器械的EN60601-2-22)。EN60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备。

EN60601在欧盟使用,有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专*业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN60601标准,并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合,提供全套医疗设备测试和认证服务,确保您满足欧洲公认的EN60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试,认证和持续标准以及监管建议。

理疗仪CE认证EN60601标准

(1)EN60601-1医用电气设备第1部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1医用电气设备第1部分:安全通用要求及第-号修正;

(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN60601-1-2医用电气设备第1部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

理疗仪CE认证EN60601标准资料需求

1.电路原理图&PCB layout图;

2.产品说明书以及产品铭牌;

3.产品工作原理图以及方框图;

4.关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)

5.产品BOM表;

6.产品相关规格书。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
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