欧盟医疗器械CE认证新法规MDR/IVDR注册SRN号码Basic UDI申报数据库Eudamed办理

1：欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，BasicUDI，是否已经申报数据库Eudamed？

2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。

3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？

4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人

5：ISO13485认证，CE临床评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证

我公司：

1）出口欧盟的新MDR和IVDR的CE辅导，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报

2）出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（可以做510K辅导以及满足FDA要求的510K检测报告，）

2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等）

3)出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册

4）出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册

5）ISO13485认证，CE临床评估报告编写 等产品出口的相关认证

6）出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册，我们可以帮助企业办理欧盟销售/英国销售