1:欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,BasicUDI,是否已经申报数据库Eudamed?
2:英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
3:瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
4:手术衣510K,隔离衣510K,手套510K,电动/手动轮椅510K,FDA注册,FDA美国代理人
5:ISO13485认证,CE临床评估报告编写,FDAQSR820等产品出口的相关认证
我公司:
1)出口欧盟的新MDR和IVDR的CE辅导,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
2)出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(可以做510K辅导以及满足FDA要求的510K检测报告,)
2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
3)出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
4)出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
5)ISO13485认证,CE临床评估报告编写 等产品出口的相关认证
6)出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业办理欧盟销售/英国销售