英国医疗器械新法规MHRA认证怎么办理

合格评估路径 

UKCA标志是一种产品标志，可用于英国（英格兰、威尔士、苏格兰）市场的医疗器械。北爱尔兰市场将不承认UKCA标志。在北爱尔兰市场上销售的设备需要CE标志或CEUKNI标志。 

医疗器械的UKCA合格标志要求基于《2002年医疗器械条例》（SI 2002第618号，修订版）（UK MDR2002）中的3种主要类型的医疗器械及其相关部分：

• 通用医疗器械：Part II of the UK MDR 2002

• 有源植入式医疗器械：Part III of the UK MDR 2002

• 体外诊断医疗器械（IVD：Part IV of the UK MDR 2002 

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I 类器械

如果您确保您的医疗设备符合英国MDR2002的要求，您必须写一份自我声明。如果您的医疗器械包含无菌产品或测量功能，您需要向位于英国境内的合格评估机构申请批准和认证与无菌或测量相关的制造过程部分。 

IIa 类器械

您需要声明您的IIa类设备符合英国MDR 2002的要求。您还需要向经批准的机构申请进行合格评定，以批准您的声明。

您选择的评估类型可以是：

1. 每个产品或同质批次产品的检验和测试（UK MDR 2002第二部分，附件IV（经UK MDR2002附表2A第二部分修改）；

2. 生产体系审计（UK MDR 2002第二部分，附件五（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）

3. 终检验和测试审计（UK MDR 2002第二部分，附件六（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）;

4. 全面体系审计（UK MDR 2002第二部分，附件二（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改)

IIb 类器械

如果您的设备属于此类别，则必须选择以下合格评估途径中的任何一种： 

1. UK MDR 2002第二部分附件二（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）对全面体系的审计;

2. UK MDR 2002第二部分，附件III（经UK MDR2002附表2A第二部分修改）型式检验加上述IIa类装置的选项1、2或3;

III 类器械

1. UK MDR 2002第二部分，附件二（经UK MDR2002附表2A第二部分修改）包括设计档案审查在内的完整体系审计;

2. UK MDR 2002第二部分，附件III（经UK MDR2002附表2A第二部分修改）型式检验加上上述IIa类器械的选项1、2或3

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4.