CE资格证书,也有可能是生产商自我声明合乎政策法规规定。无论是根据哪一个方式,欧盟国家医疗机械命令(MDD)或是欧盟国家医疗机械政策法规(MDR)都会要求生产商会为贴上CE标志的商品签定一份符合性声明(DeclarationofConformity,通称DOC)。DOC一般和新产品的技术资料一起,在CE合规性鉴定时接纳公告机构的审查,或是时刻准备接纳欧盟国家负责人政府的核查。下边将各自详细介绍二份政策法规对DOC的差异规定。
(一)MDD针对DOC的需求
1. 公告机构合规性鉴定
MDD并没确切地要求DOC应当包含什么具体内容,可是根据有关有关要求,同时结合社会经验,少包含以下几点:
所选择的合规性鉴定方式,如MDD 附则 V(生产制造,没有设计方案研发流程,仅适用IIa及下列类型商品)或是MDD 附则 IIexcluding section 4 (全方位,含开发设计,适合所有类型商品);
产品名字,包含型号规格;
产品类别,如class I,IIa,IIb,III;
商品合乎MDD标准及相关法律法规标准的申明句子,如,达到命令93/42/EEC以及有关适用相等国家法规规定;
生产商的名称及详细地址;
受权欧盟代表的名称及详细地址;
CE证书序号(若有);
签名地址和日期。
符合性声明应选用负责人政府接纳的言语撰写,一般少包括英语。一份DOC相匹配一种商品。
2. 生产商自我声明
针对不用公告机构干预,生产商自我声明合乎政策法规标准的一般I类医疗机械,比如非灭菌的医用外科口罩、非灭菌的防护服等商品,DOC内容则各有不同,但是至少也应当包含以下具体内容:
产品类别;