美国FDA认证怎么查询

　FDA是食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　机构介绍

　　美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA网站上进行申请。

药品、生物制品FDA认证

　　FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

　　1. 研究性新药审请 (IND):

　　当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

　　2.人体实验:

　　人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.

　　二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.

　　如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

　　四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.

　　3.新药申请 (NDA)、生物制品（BLA):

　　当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

　　食品材料FDA认证

　　食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。