石膏颈托CE认证办理流程和周期

医疗器械指令（MDD）

MDD依照其危险系数分为三类：

一类：（1S无菌类—5年有效、1M测量类—5年有效、普通1类—永*久有效）*

所有不侵入皮肤的皆可划分在一类，其中可重复使用的手术刀也可划分在一类。具体如下：其中1S、1M类需要国外来人，现场审核。

1）所有非侵入式器械

例子：尿液收集瓶、 造瘘袋 、失禁垫或伤口引流收集器、石膏、颈托、重力牵引器、弹性袜、医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科 椅、矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、ECG EKG电极、、显示屏，注射滴瓶、管制药物杯、勺、无针耳咽管、牙科用治疗灯

2）与皮肤接触但不侵入皮肤的伤口敷料：吸收垫、单垫、羊绒棉、创口绷带、纱布、

3）只是暂时使用的通过人体自然孔道的侵入性器械牙科诊断和治疗使用的手持镜、牙科加压材料、 胃减压管、压盘、灌肠器械 、检查手套、前列腺肥大导管

4）可以重复使用的医疗器械

手术刀、手术柄、 钻头、 锯等不与有源设备连接的器械，錾和牙科用钻孔器 、牵引钳子