什么是FDA认证?美国食品和管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA 是美国在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一,通过FDA认证的产品对是确保安全有效的。
FDA的几个常见问题:Q:FDA证书是哪个机构发放的?A:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函,但不存在FDA证书的说法。Q:FDA需要的认证实验室检测吗?A:FDA是一个机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可,并根据情况判断是否颁发合格证书,但不会向公众或推荐特定的任何实验室。
公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行
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化妆品FDA认证;FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(VCRP)。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。药品、生物制品FDA认证;FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。该程序如下:a、研究性新药申请(IND);b、实验:实验共分4个阶段;c、新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请Biologic License Application(BLA)。
器械产品注册的常见问题
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