FDA注册成功后会有三个号码：①、器械设施登记号Registration or FEINumber；②、产权人识别号Owner/Operator Number；③、产品注册号码ListingNumber企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是*划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/OperatorNumber和产品注册号码istingNumber，直接可以清关。登记过但还没有获得“器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registrationor FEI Number需要等FDA分配。
目前，美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和FDA认证的标准。统一这些标准就意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合FDA 其他设备相关规定。FDA计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。什么是FDA?FDA由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的机关。全称：食品药品监督管理局（Foodand DrugAdministration）。严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，产品的生物兼容测试，临床安全测试等。FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。
FDA证书是哪个机构发放的？FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说
Class II产品需要先进行510（k） 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤
FDA的几个常见问题：Q：什么是510k认证？A：根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录有1700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品（约占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免。
FDA是由美国食品药品监督管理局认证的，包括食品、药品、设备和食品接触材料
FDA建议修订适用于激光产品的《美国联邦法规》第 1 章，第 21 款的 J 节。因为当前激光产品性能标准的*后一次更新是在 1985年，是基于过时的光生物科学成果，已无法反映该技术性行业的现状。例如，目前广泛应用于半导体和通信行业的激光产品在上次标准更新时还未发明问世。FDA认证的修订提议旨在使标准符合当前的科学发展状况，并使其与相关标准更协调一致。这些标准包括电工委员会（IEC）标准60825–1《激光产品的安全—部分：设备分类和要求》（第二版，2007–03）；经 IEC 更正的60825–1（第二版，2007），以及 IEC60601–2–22《医用电气设备—第二部分2–22：外科、美容、和诊断激光设备基本安全和基本性能的特殊要求》（第三版，2007–05）。
器械FDA注册办理方式