化妆品FDA注册有三种
FDA(Food and DrugAdministration)认证,是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品管理局(U.S.Food and DrugAdministration)的英文缩写,它是审核机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的机关。
FDA需要的认证实验室检测吗?FDA是一个机构,而不是服务机构食品FDA注册;与器械FDA注册有一些差异。①、食品做FDA不需要交美金年费②、每偶数年进行一次更新③、食品FDA注册成功后没有公开的查询方式,需用户名和后台登入后才可查询到。食品FDA注册步骤:步:确认产品是否属于FDA食品管制范围;第二步:选择一个美国代理人(USAGENT);第三步:准备企业英文信息和产品英文信息;食品的注册成功后会获得企业的注册号码,费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项,周期是3-5个工作日
![FDA注册办理费用](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
FDA的几个常见问题:Q:FDA证书是哪个机构发放的?A:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函,但不存在FDA证书的说法。Q:FDA需要的认证实验室检测吗?A:FDA是一个机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可,并根据情况判断是否颁发合格证书,但不会向公众或推荐特定的任何实验室。
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FDA的几个常见问题:Q:什么是510k认证?A:根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录有1700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品(约占47%左右),实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免。
器械FDA检测代办流程