FDA建议修订适用于激光产品的《美国联邦法规》第 1 章,第 21 款的 J 节。因为当前激光产品性能标准的*后一次更新是在 1985年,是基于过时的光生物科学成果,已无法反映该技术性行业的现状。例如,目前广泛应用于半导体和通信行业的激光产品在上次标准更新时还未发明问世。FDA认证的修订提议旨在使标准符合当前的科学发展状况,并使其与相关标准更协调一致。这些标准包括电工委员会(IEC)标准60825–1《激光产品的安全—部分:设备分类和要求》(第二版,2007–03);经 IEC 更正的60825–1(第二版,2007),以及 IEC60601–2–22《医用电气设备—第二部分2–22:外科、美容、和诊断激光设备基本安全和基本性能的特殊要求》(第三版,2007–05)。
目前,美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和FDA认证的标准。统一这些标准就意味着,目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准,除非这些标准有相左之处(如间接辐射限值)。此外,美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下,含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合FDA 其他设备相关规定。FDA计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。FDA职责;确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、器械、激光辐射产品、烟草等的安全。FDA管控范围。FDA监管的产品类别列表(列举):食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、配方、食品等;化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;器械:口罩、药、非药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;兽医产品:牲畜饲料、食品、兽药等;烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行
FDA认证在人民中的性到底有多高?FDA在美国乃至都有巨大影响,有美国人健康守护神之称
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美国站上销售食品、器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销,另外必须获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售,避免“下架”风险。
药品OTC类,烟草类等等
FDA的几个常见问题:Q:FDA证书是哪个机构发放的?A:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函,但不存在FDA证书的说法。Q:FDA需要的认证实验室检测吗?A:FDA是一个机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可,并根据情况判断是否颁发合格证书,但不会向公众或推荐特定的任何实验室。
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