如何办理医疗器械CE认证（MDR指令）

医疗机械命令 MDD93/42/eec附则九中详定18条标准，按医疗器械产品的危险性水平，把产品分成Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

大家经常会听到那样的一句话难题：某某某商品在 CE归类里归属于几种医疗机械?百度问题或许不清楚单从一个医疗机械的名字而判定其CE认证过程的归类经 常是不恰当的!

1、欧盟与美国的差别 欧盟与美国的医疗机械的种类有很大不同。

美国 FDA将医疗机械按照其通用特性 事前早已归类 并建立了一个公开发布数据库系统可以查询;

欧盟国家乃是设立了一套归类标准，让厂家依据商品的期望应用目地(IntendedPurpose)依照归类标准自身进行筛选。

2、同一个商品，既能是医疗机械，还可以并不是医疗机械

在国外，一个产品是否属于医疗机械全部由 FDA确定;

在欧盟国家，一个产品是否属于医疗机械由生产商 ( 声明的商品预估应用目地) 确定,例如：电加热褥既能是医疗机械，还可以并不是医疗机械。

3、同一个商品，能是不一样类型的医疗机械

例如：生产商声明的期望应用效果差异， 电加热褥既能是 I 类医疗机械， 还可以是 IIa 或 IIb类医疗机械。

4、同一个商品，做为系统软件的一部分时和做为部件时归属于不同类型的类型

例如：手术中用非主动型提取肝腹水装置留到身体之外的盛肝腹水的器皿，做为系统软件的一部分时需归属于IIa类，但作为零配件的时候可归属于I 类。

5、相似的商品，能是不一样类型的医疗机械

例如：X光拍片子时常见的图象贮存通讯系统Picture Archiving and CommunicationSystems(PACS) ，不一样生产商声明的期望应用目 ( 作用) 的差异， PACS能是 I 类医疗机械，还可以是IIa 或IIb类医疗机械。

6、相似的商品，有些归属于医疗机械 MD, 有些则归属于血液制品器材 IVD

例如：真空采血管假如 是侵入式的或者接触到了肌肤的，就属于 MDD 93/42/EEC命令管辖(一般)医疗机械 MD;

假如 是非侵入式的或者彻底接触不到肌肤的，就属于IVD 98/79/ec 命令管辖血液制品器材IVD。