MDR CE认证问题答疑
I类（非无菌/非精*确测量）器材根据MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合规管理？
根据MDD命令所提供的自身合乎申明，2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。
MDR政策法规下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？
MDR政策法规下，I类器材（非精*确测量、非灭菌、非多次重复使用）可以采取自我声明方式，需要欧盟授权代表和欧洲申请注册。I类器材（精*确测量、杀菌、反复使用）除得到公告机构授予的CE和ISO13485资格证书外, 还要欧盟授权代表和欧洲申请注册。
担架车、急救箱、颈托、挪动车、止血带止血、医用冰袋、药棉、医用弹性绷带、医用胶带、创口贴、自粘纱布、胶皮手套、丁腈手套、急救毯、三角纱布、医疗剪、听诊、轮椅车等商品欧盟国家MDR政策法规归类为CLASSI，针对I类的商品，欧盟国家硬性要求2021 年 5月25号强制性执行MDR2017/745新法规；老MDD政策法规无论我们自己的CE资格证书是不是在有效期限都可以直接无效，要尽早分配新法规的CE认证，过去了5月25号老政策法规不可以海关清关及其售卖的哦！