很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证,为了在2021年5月26日前顺利出口,同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件,MDD欧代更新为MDR欧代。
拐杖 护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床无纺布制品,非灭菌手套,防护服等产品在欧盟属于普通一类,这类产品出口欧盟,在MDR的法规下,需要完成欧盟注册,欧代,MDRCE认证。
MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。:轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。
法规背景：
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请，而I类的医疗器械，在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。
那么MDR法规下，如何完成CE合规呢？
这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。
I类（非灭菌）产品CE合规方式：
1）欧盟授权代表
2）产品检测
3）编写TCF技术文件
4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）
5）完成以上三项后，出具DOC符合声明
