Medical Devices FDA510K基本流程一、FDA法规要求按照美国FDA相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，弄清申请产品分类和管理要求。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级高，Ⅰ类风险低。
对I类产品实施一般控制(General Control);
II类产品实施特殊控制(Special Control);
对III类产品实施上市前许可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN;对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请。
FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
要根据自己产品的风险等级来确定选择哪种合规方式，如果是普通I类的产品，是没有公告机构发证书的，不要被一些无良机构所欺骗，或者贪图便宜，做了一张无用的证书，给自己出口清关带来隐患。如果是I*类及以上的高风险产品，一定要选择有MDR资质的公告机构出证。
