ISO 13485的中文叫“医疗机械质量认证体系用以法律法规的规定”是适用医疗机械政策法规条件下的质量认证体系规范，是企业申报医疗机械CE认证的必要条件，ISO13485的首*次公布要上溯到1996年，那时该规范并不是单独规范，而是应该与ISO9001:1994协同应用。因为医疗机械是治病救人、防病的独特商品，倘若仅按ISO9000标准化的通用性规定来标准还远远不够，国际性*标准化组织即ISO机构出台了ISO13485：1996版规范(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产公司的质量认证体系给出了专用型规定。
一.验证实际意义：
1.提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的知*名度
2.提升和确保产品品质水准，提高新产品的竞争能力，让企业获得更多的经济收益
3.根据高效的风险管控，降低商品发生安全事故或不良反应风险
4.有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡
5.提升职工的责任心，主动性和敬业精神
二.验证标准：
1.申请办理机构应拥有法人营业执照或确认其诉讼地位文件。
2.已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）；
3.认证的质量认证体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。
4.申请办理机构应构建合乎拟申请认证体系的管理模式、对从业医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T0287标准化的规定，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系使用时间不得少于6个月，其他种类的部门，质量认证体系使用时间不得少于3个月。
5.申请办理机构少开展过一次全方位内部审核及一次管理评审。
6.在明确提出验证申请前的一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。
