依照ISO 13485的要求,质量管理体系认证实现了:
1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程,减少时间和资源的浪费;
2. 控制整个供应链的安全、效率和性能;
3.因为ISO标准是国际公认的,进行质量管理体系认证,能促进产品进入全球市场,质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的;
4. 确保医疗器械符合规定,其安全和质量满足市场预期。
依照ISO 13485: 2016标准进行的,对于质量管理体系的符合性评估,可以通过公认的认证机构获得。
ECM,也是由Accredia根据ISO / IEC17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/EC的公告机构。ECM已获得EN ISO 13485:2012医疗器械质量管理体系认证的授权,能够依据新的ISO 13485: 2016版本,评估所有企业质量管理体系的合规性。