ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。
通过该认证有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证，增强产品的竞争力，可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益。
ISO13485体系作用
1、疏理公司管理流程，改进企业绩效;
2、提升产品品质，加强企业市场竞争力;
3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;
4、用于满足客户验厂要求。
ISO13485认证条件
1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可;
2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于三个月;
3、已取得生产许可证或其他资质证明(国家或部门法规有要求时);
4、公司正常运营中;
5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
