CE-MDR注册办理申请流程
更新：2025-01-19 08:30 编号：16868321 发布IP：113.91.142.248 浏览：41次
详细介绍
MediCafe一句话点评：CE注册的难度比以前提升了不少。
2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。
2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件发生。
文末提供BSI下载链接，可获取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
MDR
医疗器械法规即将取代：
有源医疗器械指令（90/385/EEC）
医疗器械指令（93/42/EEC）
历经5年的修订，新法规：
对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪
要求供应链产品有更好的可追溯性
强化对技术文件的审查
MDR实施时间轴
（点击下图查看大图）
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代：
体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）
IVD行业将经历重大变革，新法规：
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
IVDR实施时间轴
Final EU Commission Draft
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
公司新闻
- ISO9001质量管理体系认证办理时间多久ISO9001质量管理体系认证办理时间多久在当今市场中，企业的质量管理体系认证（... 2024-12-13
- ISO9001质量管理体系认证办理资料ISO9001质量管理体系认证办理资料在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并... 2024-12-13
- ISO9001质量管理体系认证办理需要提供的资料介绍在全球化和市场竞争日益激烈的环境下，企业需要不断提升自身的管理水平，以保证产品质... 2024-12-13
- 办理ISO9001质量管理体系认证申请办理资料办理ISO9001质量管理体系认证申请办理资料随着全球化的深入发展，各类企业越来... 2024-12-13
- ISO9001体系认证办理申请注意事项和申请需要的资料ISO9001体系认证办理申请注意事项和申请需要的资料在现代工业发展中，ISO9... 2024-12-13
我们的其他产品
CE-MDR注册办理怎么做怎么申请CE认证：FCC认证- CE-MDR注册怎么申请CE认证：FCC认证
- CE-MDR注册如何办理CE认证：FCC认证
- CE-MDR注册怎么办理CE认证：FCC认证
- ISO认证 四川电子产品ISO13485 周期流程多久行业：认证服务业
- CE-MDR注册办理需要多少费用1,000.00元/件
CE认证：FCC认证 - CE-MDR注册办理多少钱1,000.00元/件
CE认证：FCC认证 - CE-MDR注册办理怎么收费1,000.00元/件
CE认证：FCC认证 - CE-MDR注册办理申请资料CE认证：FCC认证
- CE-MDR注册办理要多少费用1,000.00元/件
CE认证：FCC认证
