CE-MDR注册办理需要多少费用

 1. 此次疫情爆发期内所获CE认证的医用外科口罩，可以这么说

95%以上都是根据老MDD命令所进行的，都需要遭遇1月后新版本换领难题

； 

       2.按照目前欧盟国家新统计分析，有着老命令版本号MDD（93/42/EEC）授权NB公告机构一共有56家，而

合乎MDR授权NB公告机构现阶段则只有12家

罢了。从2020年5月26日逐渐，对于医用外科口罩的CE认证审批组织选择性减少了80%； 

       3. 因为欧盟国家MDR该类受权审批组织（NB：NotifiedBody）选择性的降低，必定导致

医用外科口罩CE认证花费非常大的几率即将迎来大幅度提高

的可能性； 

       4. 新版本MDR命令审批规定比旧版MDD命令更加繁杂，

验证周期时间必定大幅变长

本次疫情期内有一些组织宣称的几日拿证的概率将基本上为零； 

       5. 

得到CE认证的口罩等医疗器械务必需有指定欧盟授权代表

（通称"欧代"），这一点在之前MDD命令时对一些中低风险商品实际上是否有欧代管控并不到位，但MDR命令后，即便是在一些电商平台上开展售卖的医用产品还会需要提供必须的欧代信息内容； 

       6. 

MDR的管理体系审批流程及要求更加繁杂与繁琐

举例说明当在MDR条文15中明确要求，医疗机械生产商需在其组织结构内，少配置一名承担监管合规工作的人员，即合规负责人(Personresponsible for regulatorycompliance)。该工作人员需具备医疗机械领域内的必需知识，有一系列的资质性证实规定（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它有关课程，少有着一年与医疗机械政策法规事务管理或质量认证体系有关积累的经验）。 

       7.对已经在欧盟国家方式上市的商品而言，老MDD命令CE资格证书能保持到2024年5月26日。

但若您商品今年在5月26日前，并没有在欧盟国家市场的，正常情况下今年在5月26日后应该把老MDD资格证书申请调整至MDR版本号。