那么为什么会出现这样的差异？
这是由于欧盟的医疗器械分类导致的，当前欧盟的MDR法规列举了22条规则对医疗器械进行分类，分类方法复杂而细致。分类规则的核心依据是产品的预期用途和固有风险进行，根据预期使用目的的不同，同一个产品的分类千差万别，厂商在编制《产品使用说明书》时需要谨慎对待。例如电热褥，根据其使用目的的不同，可以做如下分类：
1. 非医疗器械（日常家居用品）；
2. I类医疗器械（规则1：非侵入式医疗器械）；
3. IIa类医疗器械（规则9：手术电热衣褥）
4. IIb类医疗器械（规则9：临床新生儿保温）。
上面提到的医用口罩在分类中属于I类医疗器械，根据MDR第V章第2节第52条“符合性评估流程”的规定，I类器械中“无菌提供”或含“测定功能”还是需要进行管理体系审核。很明显灭菌医用口罩需要公告机构（第三方）介入并进行认证审核。当然II类和III类肯定是需要由公告机构进行认证的。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
