ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书有效期多长时间

医疗器械CE认证必须采用ISO13485:2016吗？

除了部分I类医疗器械只需要进行自我符合性声明，大部分医疗器械的CE认证必须按照ISO13485:2016的规定建立质量管理体系，CE认证的现场审核主要依据13485、欧盟MDD/MDR法规和相关产品标准进行。在新公布的（EU）2020/437《MDD医疗器械协调标准决议》的清单中列举了欧盟医疗器械的所有相关协调标准，ISO13485：2016是唯一的质量管理体系标准，这也让ISO13485成为欧盟医疗器械CE认证的强制标准。

部分法规依据如下：

1）欧盟医疗器械的CE认证根据（EU）2017/745《MDR欧盟医疗器械法规》（以下简称MDR法规）进行，从2020年5月26日开始执行。由于新冠疫情的原因，MDR法规执行推迟至2021年5月26日，当前执行的仍是93/42/EEC《MDD欧盟医疗器械法规》（以下简称MDD法规）。

2）依据MDR法规第V章第1节第51条“器械分类”的规定，欧盟的医疗器械分为四类（具体分类依据参照MDR法规“附录VIII分类规则”列举的22条分类规则）。

根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为I、IIa、IIb和III类。分类应按照附录VIII规定进行。

3）依据（EU）2017/745MDR欧盟医疗器械法规第V章第2节第52条“符合性评估流程”的规定，IIa、IIb和III类和部分I类需要进行符合性评估和管理体系审核（具体的评估流程见附录IX“基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估”）。需要注意对I类器械的如下规定：

I类器械制造商...规定的技术文件后，须通过签发...EU符合性声明，以声明其产品的符合性。若这些器械在无菌状态下投放市场，具有测定功能或为可重复使用手术器械，制造商应采用附录IX第I章和第III章或附录XI第A部分所述程序。但公告机构的介入应限于：

(a) 若此类器械在无菌状态下投放市场，则涉及建立、保障和保持无菌条件。

(b) 若此类器械具有测定功能，则涉及器械符合计量要求的情况。

4）依据（EU）2017/745MDR欧盟医疗器械法规第II章第8条“使用协调标准”的规定，进入欧盟市场的医疗器械医药采用与其官方公报上的协调标准相一致

本法规引用的协调标准参考资料应理解为与发表在欧盟官方公报上的参考资料一致。

5）根据2020年3月25日公布的（EU）2020/437《MDD医疗器械协调标准决议》，附表I（第120行）和附表II（第6行）仍延续之前规定将ISO13485:2016作为欧盟医疗器械CE认证的管理体系协调标准