欧盟一类医疗MDR欧代注册CE认证办理所需资料

017年5月5日，欧盟正式发布了新版法规MDR（EU2017/745），法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，于2021年5月26日正式实施。

据悉，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些**概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。

新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督，还设立*电子资料库（称为Eudamed）、提出了器械的可追溯性、对NB提出了*严格的要求。

MDR*加关注临床性能、*好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说，未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施*严格的限制，也对从业者提出了*高的要求。

一、MDRCE的主要变化有：

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用和性能要求  

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7.完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

从现在开始到2021年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在今年5月后顺利出口。

我司可供奥地利、英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册，资质法规咨询可以协助企业编制CE技术文件，调整和变更技术文件内容，确保满足MDR的要求，编制器械*四版临床评估报告、ISO13485、ISO9001认证咨询辅导。