美国FDA办理周期及申请资料

确了超出信息内容以后，公司就能够开始准备相关的申报资料，根据一定程序流程往FDA申请为此获得准许认同。对于任何商品，公司都应开展公司注册（Registration）和产品字段名（Listing）。针对Ⅰ产品（占47%上下），采取的是一般控制（GeneralControl），绝大多数商品只需进行申请、字段名与执行GMP标准，商品就可以进到国外市场（在其中较极少数商品连GMP亦免除，较极少数保存商品亦需往FDA提交510（K）申请办理即PMN（PremarketNotification））；针对Ⅱ产品（占46%上下），采取的是独特操纵（SpecialControl），公司于进行申请与字段名以后，也需要执行GMP与提交510（K）申请办理（偏少产品都是510（K）免除）；针对Ⅲ产品（占7%上下），开展的是上市以来批准，公司于进行申请与字段名以后，需执行GMP往FDA提交PMA（PremarketApplication）申请办理（一部分Ⅲ产品依然PMN）。

轮椅车FDA申请注册

针对Ⅰ产品，公司往FDA提交相关信息以后，FDA仅开展公示，无相关证明发送给公司；针对Ⅱ、Ⅲ类器材，公司需提交PMN或者PMA，FDA于公示的会予公司为此正规的市场准入制度准许信件（Clearance），乃容许公司为此自身名义于美国医疗器械市场以上自产自用这些产品。。对于申请办理全过程当中是不是到公司进行了现场GMP考评，亦改由FDA根据产品风险等级、管理规范与市场反应等各项要素确定。

综合性超出具体内容得知，绝大多数商品于开展公司注册、商品字段名与执行GMP，或者再度提交510（K）申请办理以后，即可领取FDA审批推出。

1．510(K）文档也即FDA针对PMN所需要的文档，因其相对应FD&CAct第510章节目录，一般称510（K）文档。

2．本质相同较（SE）

3．510（K）核查程序流程

于审核后必不可少确立商品是不是遭FDA认做医疗机械、产品类型、管理规范，确立申请工作具体内容；

针对申请办理上市商品查看有无国外强制标准，商品是否满足该规范（一般要求检测中心的宣布检测报告）；

于提前准备510（K）申报文件后，需考虑要不要实际上必须提交、什么时候提交及递交哪一种属性的510（K）申请办理：基本510（K）、独特510（K）、简单化510（K）；

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