美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA网站上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，才可以销售。
1.谁必须注册？
生产/加工，包装或储存在美国消费的人或动物饲料或由其授权的个人的国内或国外设施的所有者，经营者或负责代理人必须在2003年12月12日之前提交给FDA。注册其设施。对于美国国内设施，无论设施是否进入州际贸易，都必须注册。在注册外国设施时，您必须指定必须在美国居住或在美国设有营业地且必须在美国的美国代理商（例如设施的进口商或经纪人）。
2.哪个机构是FDA颁发的证书？
答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。
3. FDA是否需要指定的认证实验室测试？
答：FDA是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA不能参与裁判和运动员等事宜。FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指定”公众或推荐特定的一个或几个。
办理程序如下：
1. 填写FDA申请表
2.提供产品资料 以及图片等
3. 签订合同，支付代理费用
4.资料注册提交FDA审查
5. 进行注册申请并取得批准文号
6. 颁发登记证书
7.大约5个工作日左右
