医疗机械”就是指一切作为确诊、防止及医治疾患的商品，小到伤口敷料、心脏起博器，大到牙科椅、延续生命仪器设备及其诊断试剂等。
在大多数我国，都对这种医疗器械产品作出规定，以防制造商制作粗劣，伤害群众安全与健康。许多医疗机械能被放进身体，除开作为身体检查、医治疾患外，有一些还会继续长期性留到患者身体内，例如人造髋关节、心血管支架、人工合成心瓣或心脏起博器等。
ISO 13485规范于1996年出版发行，名叫《医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求》，之后于2003年重做，名叫《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，新版本为ISO13485:2016。
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ISO 13485的应用范围及标准关键
ISO13485：2016反映了质量认证体系的需求，证实给予医疗机械及服务内容的中介机构能满足用户及相关法律法规需要。因为各个国家法律各有不同，因此ISO13485规范并没界定详尽的政策法规规定，反而是规定定点医疗机构根据自己的情况，自主鉴别有关的政策法规规定，并加入其质量认证体系中。一些医疗器械产品在部分地域并不能被称作医疗机械，包含：残疾人士辅助器材、带有小动物及（或）人体细胞的仪器设备、消毒杀菌化学物质及其开展试管儿或辅助生育技术的仪器设备。
ISO13485规范适用一切参加医疗机械生命周期组织，由设计方案、生产制造、终止运行到废置，以致贮存、派发、组装、检修及其给予服务内容，。在2003年的版本，ISO13485规范早已根据政策法规添加根据风险定义，而2016年新版本更提升了那方面的知识。
尽管ISO 13485标准化的创建根据ISO 9001规范，但是由于前面一种以满足政策法规为基础特性，所以并没有包括ISO9001标准化的具体内容。比如ISO 13485规范并不是像ISO9001规范一样规定组织持续改进其质量认证体系，及其评定其顾客满意度，但是必须组织评定其医疗器械使用者建议，包含：医疗机械是不是做到预想的应用规定？医疗机械是否满足政策法规规定？剩余风险是不是遭受操纵？有没有发现新风险？
《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》做为与ISO13485相辅相成的要求，叙述了怎样在医疗机械整个产品生命周期中，开展系统化风险管控。
