管理者代表的要求
。高管理者应任命一
管理者代表。ISO13485对管理者代表的主要职责是三大点，即确保过程文件化，向高管理者报告体系的有效性和改进的需求、提高全员的质量和法规意识。
在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中要求：1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
注意这里是顾客要求的意识。估计是写指导原则的人水平有问题。注意：管理者代表具体的管理职责和任职要求应根据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》执行。这个文件明确了管理者代表的10大职责及学历和其他任职要求。
3、生产与质量部门负责人的要求
I
SO13485中要求对影响质量的管理、执行、验证人
员确保必要的独立性和权限。
在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中1.1.3中要求这两个部门负责人不得兼任。1.1.2要求质量管理部门应当能独立行使职能, 对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.4.2对生产、质量、技术负责人任职资格要求：懂法律法规、具有质量实践经验、具有生产质量问题的独立判断能力。
4、检验人员的要求
在
器械生产质量管理规
范现场检查指导原则》
1.5.2 中要求应配置专职检验员。
5、普通人员的要求。
普通人员包括技术、质量、生产的技术人员、员工等。ISO13485要求这些人基于教育、培训，技能和经验，确保这些人是胜任的，而且确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;也即是具有质量意识。在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》1.7.1中要求影响产品质量的人应该是健康的，应对员工的健康进行管理。
