美国医疗器械产品FDA认证办理

FDA里还分食品类、医疗器械产品、药物、护肤品、食品类触碰材料等几大类型。

FDA认证和申请注册、检验有什么不同

所说FDA认证便是受美国FDA管辖商品进行审核监管全过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这类产品只需做公司注册就可以了，不用对产品质量进行审核，在这一认证行业内，大家对于此类商品，一般不会称为FDA认证的，只能叫FDA申请注册。

只有lⅡ类之上不免除510K的商品，申请办理FDA申请注册，称为FDA认证，由于这类产品，是需要对商品进行测试，还要编写510K汇报。通过这些汇报，来判定商品是否满足FDA的需求；这一过程合乎验证这一概念的，其它的如一般食品行业，只是便是对公司进行申请办理备案，不用对产品质量开展实质上的质量监督管理，我们一般也不叫FDA认证。

FDA监管产品类型目录（例举）：

食品类：

膳食补充剂、桶装水、食用添加剂、宝宝秘方、宠物饲料等； 护肤品：护肤品色调添加物、肌肤补水和清洁液、甲油、淡香水等；

医疗机械：

防护口罩、药品、非处方药品、人们预苗、牙科医疗器械、手术治疗假体、义肢等激光辐射商品：微波炉加热、X射线机器设备、太阳能路灯等；

兽医师商品：

家畜精饲料、宠物饲料、饲料等；

烟草制品：

烟草、烟草香烟、自烟草、控烟香烟等。

验证办理手续：

1.填好申请表格，

2.给予新产品的材料，

3.寄试品，

4.检测OK，

5.出报告/资格证书。

成本与时间：

应根据商品材质去评定！