随着国内IVD技术进步及国家相关政策政策变化的推动,越来越多IVD公司积极开拓海外业务,布局全球市场。全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国,其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。
欧洲CE
市场价值:根据MedTecEurope统计,2022欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元,约占全球市场的27%,是仅次于美国的第二大医疗器械市场。
自2021年5月起,医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC,才能获得CE标志批准。医疗器械必须根据MDR进行分类。一些分类规则保持不变,请随意检查以下MDD分类路线。
如果您是制造商并且希望将您的医疗设备投放到欧盟市场,您需要确保其符合欧盟委员会制定的特定欧洲指令。在这种情况下,重要的是医疗器械指令(MDD):AIMDD90/385/EEC;MDD93/42/EEC;IVDMDD98/79/EC。为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求,您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别,以及对患者的风险程度。例如,预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。
根据欧洲框架,医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险高。,由于新监管系统的更严格规则,许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类,但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别,您必须向认证机构提供证明,证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
I类医疗器械CE
医疗器械类I的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。他们应该考虑以下几点:如果医疗器械是否是无菌的,例如个人防护套件;医疗器械是否具有测量功能,如听诊器;如果它不是无菌的,也不是测量的,例如矫正眼镜。注意:如果您的产品是I类产品,并且它不是无菌或测量设备,那么您只需对其进行自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备,那么您将需要认证机构评估。表1:I类医疗器械的CE认证标志路线
IIa类医疗器械CE
IIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用,不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商,您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样,您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志,根据产品的类型(即是否无菌)分为两组。表2.IIa类医疗器械的CE标志路线
IIb类医疗器械CE
在这里,我们可以包括医疗设备,例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备,患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于IIb类,类似于IIa类的程序,您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将取决于您的产品类型。表3.IIb类医疗器械的CE标志路线
三类医疗器械CE
在该类别中,所有医疗设备都具有高的风险,并且需要在其生命周期内进行监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如,此类装置是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在这里,以及在II类中,医疗器械的合格评定可能包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查,并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。