医疗器械产品出英国都需要在MHRA登记注册、英代、UKCA认证

2024-12-24 08:20 113.87.116.79 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
UKCA认证、英代、医疗器械MHRA注册、CE认证、欧代
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain)正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。CE向UKCA的过渡期将持续至 2023年 6 月 30 日。

自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械,在投放英国市场之前必须在MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。

对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26日起执行。在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。

1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求

如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:

标签必须体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。

对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或 IFU上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。

2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。

2. 英国授权代表

如果制造商位于英国境外,必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE标志的产品,均必须符合这一要求。

UKCA合规过程中,FDASUNGO提供:

√ 英国合规负责人

√ 英国MHRA注册申报

√ UKCA的技术文件更新或者编撰

√ 英国认证机构UKCA认证评审辅导

√ 策划应对欧盟和英国市场准入优方案

3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

4. 英国横向立法和指定标准

作为 UKCA 的一部分,对横向法律参考(Horizontal legislationreferences)进行了变更。请参考图表评估您的要求。

英国脱欧后,欧盟官方公报上公布的协调标准对其不再适用。英国也已公布了支持本国法规的标准清单。这些标准被称为“指定标准designatedstandards”。

制造商若使用这些标准来证明其器械合规性,应了解英国指定标准清单的公布情况,并时刻关注有关这些清单更新的更多信息。

5. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?

是的,所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。

6. UKCA 标志是否和CE 标志一样,需要包含UK AB号?

根据UK法规的要求,如果产品需要英国批准机构做符合性评估的话,UKCA标志是需要包含批准机构号码的。

7. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗?欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求?

一般来讲,MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求,因为UKCA的要求是基于MDD。企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

8. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?

依据UK MDR 2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UKAB的批准。

9. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002,还是EU MDR?

爱尔兰共和国是欧盟的一部分,进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
医疗器械产品出英国都需要在MHRA登记注册、英代、UKCA认证的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112