医疗器械MDR CE认证欧代注册有什么要求

2024-12-23 08:20 113.87.116.79 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

随着各大电商平台加强对于产品安全的管控措施,严格遵循欧盟产品合规政策的要求,对平台上的产品进行安全性抽查。不少亚马逊卖家的也收到了平台要求提供符合其相关指令和统一标准的一致声明DoC,否则将被取消其销售权限。下面随着小编一起来看看DOC符合性声明相关内容吧!
对于很多跨境电商企业来说,产品从工厂拿货没有CE标志及商标是非常正常的事,那么当收到了平台通知要求上传DoC的时候应该怎么处理?
01、DoC是什么意思?
DoC是Declaration ofConformity的缩写,属于制造商的自我声明,CE认证指令规定制造商或其在欧洲设立的授权代表有义务制定符合性声明(或“欧盟符合性声明DoC”)作为合格评定程序的一部分。作为一个制造商需要通过签署DoC文件声明对产品符合适用的欧盟法律,并负有全部责任。
02、DoC文件一定要CE认证才能开具吗?
DoC实际上是CE认证的其中一种模式,一般适用于风险水平较低的产品,欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品之制造商选择以内部生产控制的方式进行CE认证。
DoC上面包含了制造商的基本信息以及产品各方面解析;DoC符合性声明的前提是产品需要通过相关测试以及认证,在确认产品无质量缺陷才能申请DoC符合性声明。

03、DoC文件有地区限制吗?
根据欧盟法律法规要求,DoC属于强制性的辅助文件,在欧盟成员国内都适用。
04、DoC文件需要注册品牌和商标吗?
DoC与品牌/商标没有直接的关系,DoC声明文件的作用是用于制造商对产品安全作出承诺,没有品牌/商标也能做DoC。
05、怎样的DoC文件才是符合平台要求的?
正规的欧盟合格声明DoC应包含以下信息:
1、您的姓名和完整的公司地址或授权代表的名字
2、产品的序列号,型号或类型标识
3、声明,说明您承担全部责任
4、可以追溯的产品识别手段-可以包括一张图片(允许返回的产品标识方法-可包括图片)
5、进行合格评定程序的指定机构的详细信息(如适用)
6、产品遵守的相关法律以及用于证明符合性的任何统一标准或其他方式
7、您的姓名和签名
8、声明签发日期
9、补充信息(如果适用)
06、如何获取DoC文件?
一般情况下,制造商在为产品做CE认证的时候,欧代能够为客户的产品进行相关指令检测以及制定专属的DoC声明文件。
07、欧盟授权代表申请流程:
1. 卖家/制造商准备好欧代申请表及相关资料递交给环测威的客服;
2. 客服把客户资料递交到欧洲相关部门并授权成为卖家/制造商的欧盟授权代表;
3. 授权成功后客服反馈欧代证书及相关联系方式给客户;
4. 欧盟授权代表申请成功。
商品只要出口到欧盟市场就必须履行欧盟当地的产品安全政策法规,对产品做好CE认证,准备好DoC符合性声明文件以及申请好欧盟授权代表,为店铺的产品做好全方面的安全合规化保障,才能在未来的欧盟市场越走越远。如您有业务办理需求,欢迎直接咨询在线客服了解详情!

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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