MDR欧代协议德国欧代西班牙欧代CE认证办理流程

2024-12-23 08:20 113.87.116.79 1次
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欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册
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产品详细介绍

欧盟MDRCE认证申请需要多少钱,MDRCE认证和欧盟授权代表如何办理

医疗器械法规(MDR)是一项新法规,取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟(EU)的医疗器械。

欧盟国家对于像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助行器,矫正器,光学眼镜,绷带,胶带,非灭菌口罩、隔离衣、防护服等产品做MDRCE都是属于欧盟普通一类的产品。

MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。

法规背景:

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745

2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。

从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请,而I类的医疗器械,在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。

那么MDR法规下,如何完成CE合规呢?

这个取决于产品的风险等级,风险等级不同,合规方式也各异。

I类(非灭菌)产品CE合规方式:

1)欧盟授权代表

2)产品检测

3)编写TCF技术文件

4)在欧盟代表所在国申请产品注册(比如荷兰CIBG注册,德国DIMDI注册)

5)完成以上三项后,出具DOC

我司提供:MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询。

I),IIa,IIb,以及III类高风险产品CE合规方式:

1) 欧盟授权代表

2) 产品检测

3) 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系

4) 公告机构安排审核

5) 审核通过发证

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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