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MDD医疗设备认证

医疗机械CE认证（MDD指令）概述

欧盟成员国为了解决各成员国中间绿色贸易壁垒，慢慢建立成为一个统一的销售市场，以确保工作员、服务、资金分配产品（如医疗设备）的权力商品流转。在医疗设备行业，欧盟委员会设立了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可管理模式，使有关这类产品投入市场的有关规定协调一致。

这三个指令分别：

 1.数字功放植入性医疗设备指令（AIMD，90／335／EEC），可用心脏起博器，可置入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗设备。AIMD于1993年1月1日见效。对接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实行。

 2.活血制品器械指令（IVD），可用血细胞记数器，怀孕检测系统软件等活血制品用医疗设备。该指令目前仍在拟订阶段，极有可能于1998年末或1999年初正式实施。

 3.医疗设备指令（Medical DevicesDirec-tive，93／42／EEC），可以用范围很广，包括除数字功放植入性和血制品器械之外的绝大部分的医疗设备，要是没有原性医疗设备（医用品、一次性使用产品、接触镜、药瓶子、塑料软管等）；以及数字功放性医疗设备，如数字乳腺机、超声诊断和理疗机、注射泵等。

认证标准

有源医疗器械

取石网篮

超声波碎石机

核磁共振NMR 

无影灯

手术床这种

无源医疗设备 

注射器

医用绷带

手术手套

固定支架这种

医疗设备申办CE认证所需资料

B、1．产品操作手册市场使用说明书。

2．产品概述及各产品规格基本参数差异表。

3．商品信息（包括包装盒子与内部构造原料以及各种标识的照片）。

4．原材料清单。

5．质量从业证书复印件（若有）。

6.运用本产品调和标准/或其它标准

7.风险评价鉴定结果和预防措施以及不可逆性风险性评价

8.包装标志

a) 塑料包装制品说明以及医学标示和警告标识

b) 标志（出厂铭牌）

9.检验报告（产品注册后检验报告）

a)相容性检验

b) 使用性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

10.临床评价

a) 产品临床测试报告和相关论文参考文献

b) 临床医学运用概述及公信力看法

11.产品所有生产过程步骤（从零部件购买到制成品市场）

注：临床试验（包括：使用性能，细胞生物学、药学 、药动及内毒素科研，功效检验，除菌合格证，药物相容性等）

MDD认证流程