什么是DIMDI注册认证?
DIMDI备案指的就是医疗健康产品的审核流程,需要以国外产品的标准来符合德国的标准,举个简单的例子来说,如果德国药监局的要求是口罩必须达到4小时以上的防护要求的话,那么进口的所有产品都需要满足这一要求。因为德国标准和中国标准或日本标准都是不一样的,所有进口到德国的产品必须先满足他们的标准。简单来说,DIMDI实际上就是中国药监局的存在,对于一切与医疗健康相关的药品和产品进行审核。
DIMDI备案需要的资料:
1、申请表
2、销售公司营业执照、法人身份证、CE证书测试报告、产品说明书(必须有英文或德文版,中文版的话更好)、产品图片、产品视频(用于了解产品,拍个10秒左右就可以,展示一下,不用解说)、销售公司技术员(熟悉产品的人)的身份证电话邮箱
3、质检报告(即出厂报告或合格证),需要质检员签字,盖公章
4、工厂营业执照,法人身份证(可不提供)
5、欧代协议、DOC
DIMDI备案流程:
1. 大致审核资料(产品+包装图片、说明书以及公司信息等)和证书。
2. 大致沟通关于备案的相关流程和细节,待客户确认后即开始备案。
安全官针对客户的产品、包装和说明书提出修改建议,客户同意后将修改后的包装、说明书和产品样品寄给我司(10pcs)。注:修改建议仅为基础建议(欧代+制造商信息,CE标,其他非必要的Logo和标记都不要出现),只为通过药监局审核,不构成任何合规建议或承诺。
3.由客户指定的技术员对产品进行一次视频介绍,主要内容包括产品的功能讲解、产品使用注意事项、使用中可能遇到的突发状况以及应对办法。
4. 客户同期准备产品技术文件,相应要求见附录。
5. 在收到药监局的证书和客户介绍视频及样品后出具欧代证书。