暖宫贴出口欧盟要满足什么条件

1）制造商产生和持有的临床数据：

-临床试验（第四版的指南附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和IIII类器械必须进行临床试验（除非有其他正当理由）；MEDDEV2.7.1第四版规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存下任何差距不足以证明器械（包括I、IIa、类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。）

- PMCF研究以及其他使用数据等；

2）来自文献的临床数据

4）产品上市后监督（PMS），包括：不良事件（含本产品和等效产品）、用户使用报告、客户抱怨、与临床相关的纠正措施（召回、通告、风险警示）

注：若产品为新产品，应给出上市后跟踪/监管方案；若产品已经上市，应提供产品上市后的跟踪/监督结果；CE换证时，需要提供近5年的跟踪/监督结果汇总

5）产品上市后临床跟踪（PMCF）：产品上市后临床跟踪是产品上市后监督的其中一种方式；若产品的中/长期风险与临床性能是已知的，或是其他适当的“产品上市后跟踪PMS”活动已经提供充分信息并相应风险已解决，则可以不需要进行“产品上市后临床跟踪PMCF”；大部分产品都不需要进行产品上市后临床跟踪PMCF。

1）给出临床数据列表，进行分类（性能、安全、或是性能+安全）

2）对临床数据进行排序（重要性、相关性）

3）简述数据判定方法（MEDDEV 2.7.1 附录D）

5）引用临床试验报告（若适用）

1）评价产品的有效性

2）评价产品的安全性

3）评价产品标签和说明书信息的充分性和适宜性

1）产品符合MDD的基本要求

2）证实器械的安全性、有效性

1）评审小组成员名单（含签名）

第四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。