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FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关
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医用口罩依据一、产品分类：一次性无纺布口罩、纱布口罩、抗病毒口罩。 1.一次性无纺布口罩，层数多为三层以上，达到隔绝细菌、灰尘，而且一次性使用，安全可靠，无二次感染的危险。 2.纱布口罩，可多次使用，但过滤效果差。 3.抗病毒口罩，主要是以特殊材质，中间加过滤层，一般过滤层采用活性碳毡或熔喷布。有杀菌、灭菌的功效。 二、材质：具有阻挡有压力体液喷溅和穿透的能力，满足医用性要求。三、透气性：透气性好，佩戴不发闷。
