医疗器械欧代注册ce认证怎么办理

2024-12-24 08:20 113.104.183.33 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册、ISO13485
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

欧盟授权代表(简称欧代),是为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

1.什么是欧盟授权代表

欧盟授权代表(European AuthorisedRepresentative缩写ERA)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的法人。

欧盟授权代表充当欧盟境外制造商的法律实体,按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表要站在制造商的立场,与欧盟主管当局进行沟通(关于符合性申明、欧盟标签和语言要求、事故报告、临床研究的通告、自由销售证明或市场准入证明以及产品注册证明等问题)。

2.中国制造商是否需要一个欧盟授权代表

根据欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745、体外诊断指令IVDD98/79/EC和体外诊断医疗器械法规(IVDR)2017/746的要求,中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械的产品时,则需要指定相应法律实体公司作为自己的欧盟授权代表。

多数公告机构(NotifiedBody)在发给医疗器械制造商CE证书时候也要审阅其欧盟代表合同。

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所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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