体外诊断试剂CE认证办理要求和所需材料

体外诊断试剂CE认证流程和要求

医疗器械CE认证行业，体外诊断试剂的CE认证是热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间，带大家一起来回顾体外诊断试剂CE认证流程和要求。

考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。

为了解决国外检测试剂紧缺局面，截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其检测试剂已经获得了欧盟CE准入市场资格，进入了欧盟国际市场。

核酸检测试剂盒属于Others类别的，我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供新型核酸检测试剂盒的IVDCE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册（MHRA注册、CIBG 注册）、欧盟自由销售证书FSC。

体外诊断产品（IVDD）认证知识介绍：

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)/医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材(IVDD 98/79/EC)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国宣传力度不够，上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVDD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

体外诊断CE认证：

关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令：

98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。