颈椎牵引器欧代注册如何办理，医疗CE认证（MDR）

CE认证办理流程以及费用
CE认证的意义在于：让拥有CE认证的产品,符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRe），并证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求通过CE认证的工业产品，在没有通过CE认证的时候，不得上市销售.必须符合CE认证的要求并加贴CE认证的标志才能进入欧盟市场。如果在市场上发现不符合要求的产品，会责令其从市场收回，持续违反有关CE认证规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场!

　　CE认证产品的接受对象为欧共体成员国或负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场**流通。
　　CE认证确保了那些方面？
　　产品必须不妨碍健康、不危及环境及消费者，才可以在市场上流通。
　　在某个欧盟国家合法上市的产品，也可在其它会员国销售。
　　制造厂商透过在产品贴上CE标志的方式，标明此项产品完全符合欧盟指令的相关规定。如果规定允许，CE标志也可标示在包装或随附文件上。CE标志幷非测试标志，只是标明此制造厂商宣示其产品符合所有相关的法规。目前有各种符合评监模式用以标注符合基本规定，这些规定可能涉及数个单位，如生产厂商、进口商及配销商等。为表明符合规定，认证工作可能还必须由独立机构执行，如由第三方认证机构等。测试及认证机构也必须经过正式授权，或是经过认可的委托机构监督下进行认证。不符合相关指令的产品，可能造成许多问题，我们建议由第三方认证机构进行认证。
　　通过CE认证,是否证明了该产品质量合格了构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的定义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般的质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令的主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。